高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗設(shè)備對確保后續(xù)樣品實(shí)驗處理的質(zhì)量至關(guān)重要。PilotGenizer系列高壓微射流均質(zhì)機(jī)憑借其設(shè)備的性能應(yīng)用、高效的功能、以及符合制藥級的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和驗證體系,在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域贏得了廣泛的認(rèn)可。讓我們一起探索PilotGenizer微射流高壓均質(zhì)機(jī)的特點(diǎn)和優(yōu)勢:
1. 高壓微射流技術(shù):PilotGenizer微射流高壓均質(zhì)機(jī)采用高壓金剛石微孔道射流技術(shù),能夠?qū)⒘黧w數(shù)百M(fèi)pa高壓力下以數(shù)百米每秒的高線速度下強(qiáng)制通過金剛石微小孔道,可以實(shí)現(xiàn)顆粒的微納米級別的均質(zhì)和分散。這種技術(shù)有效地提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。
2. 高效能力:PilotGenizer微射流均質(zhì)機(jī)具有出色的性能優(yōu)勢,能夠在短時間內(nèi)完成大量的均質(zhì)工作,提高生產(chǎn)效率并降低能耗,其高效能力使其成為醫(yī)藥生產(chǎn)中常備的實(shí)驗均質(zhì)設(shè)備。
3. 模塊化設(shè)計:高壓微射流均質(zhì)機(jī)采用模塊化設(shè)計,可根據(jù)客戶的需求和生產(chǎn)工藝進(jìn)行定制配置。靈活的設(shè)計使其適用于不同規(guī)模和類型的生產(chǎn)線,滿足客戶多樣化的生產(chǎn)需求。
4. 安全可靠:實(shí)驗設(shè)備具有嚴(yán)格的安全設(shè)計,機(jī)械模塊同制藥模塊的有效隔離確保操作人員和設(shè)備安全。其可靠性高,工藝穩(wěn)定性強(qiáng),每個批次間的藥物一致性較好,為醫(yī)藥生產(chǎn)提供了可靠的保障。
5. 符合FDA審計追蹤標(biāo)準(zhǔn):實(shí)驗設(shè)備不僅在設(shè)計和生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守FDA標(biāo)準(zhǔn),還能提供制藥級的審計追蹤信息,保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和追溯性,為客戶的醫(yī)藥生產(chǎn)提供技術(shù)支持。
6.防爆定制服務(wù):高壓微射流均質(zhì)機(jī)可根據(jù)客戶需求進(jìn)行防爆定制,確保在處理易燃、易爆物料時提供安全可靠的操作環(huán)境。這種定制服務(wù)包括采用防爆材料、配備防爆設(shè)備等措施,有效排除潛在的安全風(fēng)險。
7.提供IQ/OQ制藥驗證體系:實(shí)驗設(shè)備可提供IQOQ醫(yī)藥驗證服務(wù),確保設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。該驗證服務(wù)包括設(shè)備的安裝質(zhì)量驗證(IQ)、操作質(zhì)量驗證(OQ)和性能質(zhì)量驗證(PQ),保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和可靠性。
8.滿足CIP/SIP的要求和功能模塊:微射流均質(zhì)機(jī)設(shè)計符合CIPSIP(清洗、消毒、滅菌、蒸汽滅菌、殺菌)的要求,能夠滿足生物制藥行業(yè)對設(shè)備清潔、消毒和滅菌的嚴(yán)格要求。其結(jié)構(gòu)設(shè)計考慮到易清洗、易消毒、易滅菌的特點(diǎn),外表圓弧無死角和非制藥模塊的隔離設(shè)計,不僅給了一個流暢的外表,使其更具衛(wèi)生級的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全和生產(chǎn)效率。
9.鏈接擠出器延展使用:高壓微射流均質(zhì)機(jī)與Genizer脂質(zhì)體擠出器生產(chǎn)系統(tǒng)軟件和硬件實(shí)現(xiàn)了無縫連接,在生產(chǎn)過程中可以實(shí)現(xiàn)條件因素、SIP(蒸汽滅菌)和CIP(清洗清洗)的在線統(tǒng)一控制。這種連接和控制方式有效地提高了生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過程的可控性,進(jìn)一步確保產(chǎn)品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性。
綜上,美國Genizer PilotGenizer微射流高壓均質(zhì)機(jī)以其高壓微射流技術(shù)、高效能力、模塊化設(shè)計、安全可靠性以及符合FDA標(biāo)準(zhǔn)等特點(diǎn),成為醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的理想選擇,助力醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。